中药配方颗粒十万例安全性集中监测项目在穗启动

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9月22日,在广州中医药大学第一附属医院召开了10万例中药配方颗粒安全性监测项目启动会。在会议上,研究人员积极参加了讨论,充分肯定了项目的总体目标和研究意义,并对项目的设计和实施提供了宝贵的意见和建议。

广州中医药大学附属第一医院副院长杨忠奇介绍了该计划。他说,该项目的多中心,前瞻性,开放性和非介入性研究旨在评估中草药配方临床应用的安全性。样本量计划包括100,000个主题。杨中奇认为,这将是该国首次首次对世界上最大规模的中药配方进行安全性评估的研究项目。这也是涉及医生和参与医院的中药配方安全性评估的现实世界项目。对于制剂颗粒工业的标准化研究已经迈出了重要的一步。

华润三九药业有限公司常务副总裁钱伟表示,中药配方的功效,安全性和用量仍然缺乏系统的数据。根据《药品不良反应监测和报告管理办法》和其他规定,华润三九正式启动了100%中药配方安全性分析。希望通过该项目,行业将提供大量的系统安全研究数据样本,规范颗粒行业标准的制定,带动中药配方颗粒行业的高质量健康有序发展,进一步确保产品质量并确保患者健康。

据了解,该项目是由广州中医药大学第一附属医院华润三九药业有限公司,广州循证医学科技有限公司牵头,中药技术指导发起的。药学会临床评估专业委员会。来自深圳儿童医院,湖南中医药大学第一附属医院,湖南省中医院,湖北省中医院的60多名研究人员参加了该项目。